Giới thiệu GMP và những đánh giá về GMP cho doanh nghiệp

1. Giới thiệu GMP

1.1 ) Khái niệm GMP :

GMP viết tắt (Good Manufacturing Practices): Là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất bao gồm những nội dung, quy định, nguyên tắc về điều kiện sản xuất áp dụng cho các cơ sở sản xuất, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn .

GMP là một phần cơ bản trong mạng lưới hệ thống quản trị bảo đảm an toàn thực phẩm là điều kiện kèm theo cho việc tăng trưởng mạng lưới hệ thống HACCP và những tiêu chuẩn quản trị bảo đảm an toàn thực phẩm ISO 22000 .

Các yếu tố quan trọng :

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng như là : Con người, nguyên vật liệu, các thiết bị  máy móc, môi trường ở tất cả các khu vực trong quá trình sản xuất, kể cả các vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Những nhu yếu của GMP có tính lan rộng ra và tổng quát, được cho phép mỗi nhà phân phối hoàn toàn có thể tự quyết định hành động về số pháp luật, tiêu chuẩn, thủ tục hướng dẫn việc làm sao cho phân phối được những nhu yếu thiết yếu tương thích với từng nghành, điều kiện kèm theo cơ sở vật chất của từng doanh nghiệp .

1.2 ) Phạm vi và đối tượng người tiêu dùng trấn áp của GMP .

– Thiết bị .
– Nhà xưởng .
– Nhận sự
– Quá trình sản xuất : Về tiêu chuẩn sản xuất, thực thi những nhu yếu về nguyên vật liệu, công thức chế biến và điều kiện kèm theo vật chất trong sản xuất .
– Vệ sinh thiên nhiên và môi trường, vệ sinh cá thể và vệ sinh sản xuất .
– Chất lượng loại sản phẩm : Thử nghiệm mẫu trong phòng thí nghiệm .
– Kiểm tra : Nguyên vật liệu, thành phẩm, mẫu sản phẩm, những thao tác của công nhân trong khu sản xuất, kiểm tra nhà đáp ứng và Tolet .
– Xử lý mẫu sản phẩm không tương thích .
– Hồ sơ thực thi và tài liệu ..

Xem thêm: Tư vấn GMP WHO cho nhà máy sản xuất thuốc, vaccine, bao bì dược

1.3 ) Đối tượng vận dụng GMP .

GMP được vận dụng trong những nghành sản xuất, chế biến những loại sản phẩm nhu yếu điều kiện kèm theo vệ sinh và bảo đảm an toàn thực phẩm cao như :
– Mỹ phẩm .
– Dược phẩm .
– Thực phẩm .
– Y tế .

Ngoài những nghành trên thì trong những nghành nhà hàng quán ăn, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc vận dụng GMP
ở Nước Ta theo quyết định hành động của Bộ y tế, Tiêu chuẩn GMP là Tiêu chuẩn bắt buộc vận dụng với toàn bộ những cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thương mại thực phẩm để bảo vệ vệ sinh bảo đảm an toàn thực phẩm .

1.4 ) Ý nghĩa và quyền lợi vận dụng GMP .

Để cải tổ được cơ bản về tổng lực điều kiện kèm theo vệ sinh bảo đảm an toàn của cơ sở sản xuất cũng như những hoạt động giải trí sản xuất và phân phối những nhu yếu của pháp lý về quản trị vệ sinh bảo đảm an toàn thực phẩm, thì những doanh nghiệp phải vận dụng những tiêu chuẩn GMP đúng cách. Để được những quyền lợi như sau :
– Tạo điều kiện kèm theo thuận tiện cho việc tiến hành HACCP và ISO22000 .
– Tiêu chuẩn hóa điều kiện kèm theo vệ sinh và hoạt động giải trí trấn áp vệ sinh nhà xưởng, sản xuất và con người .
– Giảm hầu hết nguy cơ kiện cáo, phàn nàn của người mua .
– Tăng sự đáng tin cậy, uy tín, hài lòng của người mua và những nhà phân phối .
– Cải thiện hoạt động giải trí tổng thể và toàn diện của doanh nghiệp .

Xem thêm: INTECH Group – Giải pháp tổng thể kho bảo quản, nhà máy sản xuất chuẩn GMP, ISO

1.5 ) Các bước tiến hành GMP .

Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết:

– Các pháp luật của pháp lý hiện hành .
– Các nhu yếu thao tác kỹ thuật .
– Các tiêu chuẩn nguyên vật liệu, loại sản phẩm .
– Các thông tin đại chúng, khoa học mới nhất .
– Kinh nghiệm thực tiễn của những doanh nghiệp .

– Kết quả nghiên cứu, thử nghiệm mẫu.

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP.

Bước 3: Lập kế hoạch tiến bộ và phân công cá nhân phụ trách.

Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định tiêu chuẩn

cho từng quy trình .

Bước 5: Huấn luyện công nhân.

Bước 6: Áp dụng thử và thẩm tra.

Bước 7 : Chỉnh sửa thiết bị nhà xưởng, huấn luyện công nhân.

Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức .

Bước 9 : Giám sát việc thực hiện, đánh giá hiệu quả và cải tiến.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP 

2. Đánh giá về GMP .

a ) Đánh giá phần cứng .

– Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn sản xuất .
– Thiết bị, máy móc : Đạt tiêu chuẩn về sắp xếp, sắp xếp và tương thích về tính năng .
– Hệ thống phụ trợ : Hệ thống lọc, đường nước, điều hòa không khí .

b ) Đánh giá ứng dụng .

– Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp .

– Hồ sơ loại sản phẩm :

+ Hồ sơ công bố .
+ Định mức kỹ thuật .
+ Thẩm định quy trình tiến độ sản xuất .
+ Theo dõi độ không thay đổi sản xuất .

– Hồ sơ trấn áp chất lượng loại sản phẩm .

+ Phiếu kiểm nghiệm nguyên vật liệu nguồn vào và đầu ra .
+ Hồ sơ lô .

+ Hồ sơ đánh giá và thẩm định .

+ Thẩm định thiết bị IQ ( lắp ráp ), OQ ( quản lý và vận hành ), PQ ( hiệu năng ) .
+ Thẩm định vệ sinh : cá thể, nhà xưởng, thiết bị .
– Bộ văn bản : quy trình tiến độ, hướng dẫn, biểu mẫu .
– Hồ sơ nhân sự, giảng dạy .

Quá trình đánh giá được thực thi theo ba hình thức sau :

– Cá nhân – mọi cá thể tự kiểm tra sao cho bảo vệ tuân thủ được theo đúng tiêu chuẩn đề ra .
– Đánh giá nội bộ được thực thi bởi bộ phận bảo vệ chất lượng như nhu yếu của mạng lưới hệ thống GMP .

– Đánh giá bên ngoài bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.

Đánh giá GMP sẽ giúp cho những doanh nghiệp nhận ra được có nên biến hóa những tiêu chuẩn hoạt động giải trí hay không, tuy nhiên cũng không nên biến hóa những quá trình mà không có sự trấn áp đổi khác hù hợp và phê duyệt bảo vệ chất lượng .

Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn và đánh giá GMP. Để biết thêm thông tin về tiêu chuẩn GMP, vui lòng liên hệ INTECH Group tại:

Source: https://tonghopsite.com
Category: Đánh giá